Regulatory Affairs Specialist H/F

Description du poste :
Au sein de notre département Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Specialist pour un CDD de 6 mois dans le cadre d'un remplacement de congé maternité. Vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et contribuerez activement aux projets de développement produits. Vous missions :  Rédige et maintien à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de son périmètre. Pilote et anime les réunions de mise à jour de dossiers techniques Intègre et est garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire). Participe à la phase de conception du produit dès la première étape du processus et tout au long du projet (notamment sur le niveau nécessaire et suffisant des données de conception et des modes de preuve afin d’assurer la conformité et l’uniformité pendant le déroulement du projet). Interagit avec les CARI (Chargé d'affaires réglementaires internationales) pour identifier les exigences spécifiques à intégrer aux cahiers des charges de conception (si applicable). Informe les Affaires Réglementaires de l’évolution des dossiers techniques, des mises à jour planifiées et de la liste des produits en marquage CE. Participe à l’élaboration et envoie les documents administratifs demandés par les services externes, en lien avec le marquage CE (envoi de certificats ISO, CE, déclaration de conformité). Participe à la préparation et propose des documents destinés à l’organisme notifié (courriers, listes authentifiées). Prépare les réponses aux demandes supplémentaires provenant des organismes de certification (G-MED) ou du CARI (Chargé d’affaires réglementaires internationales), et en assure le suivi. Est garant du suivi administratif et l'archivage des dossiers techniques, et tous les documents administratifs du service. Pourquoi nous rejoindre ? Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine ! Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon). La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine  Une prime d’intéressement annuel en plus de votre salaire de base. Un Restaurant d'entreprise Un CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, places en crèche, et autres.) Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration Des formations à votre disposition pour continuer à vous développer Un cadre de travail agréable, verdoyant et éco-responsable (bornes électriques et véhicules d’auto partage à disposition).

Études techniques ou scientifiques réalisées, de préférence en génie biomédical, microbiologie, génie des procédés ou similaires Minimum 2 ans d'expériences en affaires réglementaires Connaissance des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux (par exemple, le Règlement (UE) 2017/745, directives MDR, CE) Les qualités qui feront la différence : curiosité, rigueur, esprit d'équipe Intéressé(e) par cette opportunité ?
Lieu : ECOUEN